Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

учитывать возможность мутации эндогенных вирусов во время
продолжительного

культивирования.

Присутствие

нуклеотидных

последовательностей  вирусных  геномов  не  исключает  возможности
использования  клеток,  в  которых  они  обнаружены,  но  любая  выявленная
вирусная нуклеиновая кислота должна быть идентифицирована. При создании
линии клеток, секретирующей моноклональные антитела, банк клеток следует
контролировать  на  присутствие  не  только  вирусов  человека,  но  и  вирусов
мышей и других грызунов.

Линия клеток, которая продуцирует какие-либо вирусы, способные

инфицировать клетки человека, может быть использована только при наличии
исключительных обстоятельств. Все продукты, получаемые при использовании
таких линий клеток, должны рассматриваться в каждом случае индивидуально.
Если линия клеток секретирует инфекционные вирусы, следует предпринимать
соответствующие меры предосторожности, чтобы защитить от заражения
персонал, участвующий в производстве.

Особого

внимания

требует

использование

производстве

моноклональных  антител  линий  клеток,  трансформированных  вирусом
Эпштейна-Барр.  В-лимфоциты  человека,  трансформированные  этим  вирусом,
не  секретируют  вирусных  частиц,  но  содержат  комплекс  копий  вирусного
генома  и  его  нуклеотидные  последовательности,  которые  могут  быть
определены  с  помощью  полимеразной  цепной  реакции  (ПЦР)  или  путем
совместного  культивирования  с  соответствующей  индикаторной  линией
клеток.

Следует выполнять соответствующие контрольные тесты по определению

вирусов  в  используемых  материалах  и  реактивах  (например,  трипсин,
получаемый от свиней, тестируют на наличие парвовируса свиней). Необходим
также  контроль  сыворотки  крови  крупного  рогатого  скота.  Она  не  должна
содержать  потенциально  опасные  для  человека  вирусы  −  такие,  как,  вирус
бычьей диареи, инфекционного бычьего ринотрахеита и парагриппа 3).