background image

удвоенному значению предела обнаружения (ПО). 

Испытания  полученных  серий  разведений  проводят  одновременно  в 

одном эксперименте. Для вычисления концентрации эндотоксина, выраженной 
в ЭЕЭ, используют калибровочную кривую для каждого раствора. Вычисляют 
среднее  значение  полученной  концентрации  БЭ  в  растворе,  содержащем 
добавленный  стандарт  эндотоксина.  Для  этого  из  установленной  средней 
концентрации  эндотоксина,  содержащего  добавленный  стандарт  эндотоксина, 
вычитают  среднюю  концентрацию  эндотоксина  в  растворе  ЛС  (при  его 
наличии). 

Результаты  считают  удовлетворительными,  если  при  испытании 

измеренная  концентрация  БЭ  после  добавления  стандарта  эндотоксина  в 
испытуемый раствор, составляет 50-200 % от известной концентрации БЭ.  

Если испытание не отвечает данному критерию, переходят к 

Методу С

При  использовании 

Метода  С

  раствор  ЛС  испытывают  в  трех 

концентрациях: 

–  наибольшая  концентрация  ЛС  (без  разведения  или  наименьшее 

разведение),  при  которой  наблюдается  максимальное  высвобождение 
выбранного маркера; 

– двукратное разведение концентрации ЛС; 
–  концентрации  ЛС  в  разведении  ниже  двукратного,  например,  4-х 

кратное. 

Концентрация  испытуемого  ЛС,  при  которой  наблюдается  наибольшее 

высвобождение маркера, может зависеть от особенностей донора клеток/крови, 
а также серии клеток. Поэтому нНеобходимо проводить валидацию методики в 
отношении  используемых  клеток  в  трех  независимых  испытаниях  с 
использованием в каждом из них клеток от различных доноров. 

Дальнейшие  испытания  могут  быть  продолжены  в  случае,    если  при 

минимальном  разведении  раствора  А  регистрируется  максимальное 
высвобождение количества соответствующего маркера из клеток большинства 
доноров,  а  также  при  тестировании  с  этими  клетками  растворов  B  и  С, 

Предыдущая <  | 1362  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF