должна превышать величину  ПК

ПВ

. 

После  валидации  методики  готовят  растворы,  приведенные  в  табл

. 

2. 

Клетки  от  каждого  из  4-х  доноров,  единичного  пула  или  от  первого  пассажа 
линии  моноцитоподобных  клеток  человека  инкубируют  в  4-х  повторностях  с 
каждым из растворов. 
Таблица  2  -  Схема  проведения  эксперимента  методом  А:  «Количественное 

испытание» 

 

Раствор  А  −  раствор  испытуемого  ЛС  в  наименьшем  разведении,  для 

которого концентрация эндотоксина находится в пределах от 50 до 200 %.  

Раствор  В  −  раствор  испытуемого  ЛС  в  2-кратном  разведении,  не 

превышающем значение МДР.  

Раствор С − раствор 2-кратного разведения раствора В, не превышающее 

значение МДР. 

Раствор  D  −  раствор  А  в  выбранном  разведении,  к  которому  добавлен 

стандарт  эндотоксина.  Конечная  концентрация  БЭ  в  анализируемом  растворе 
должна быть близкой среднему значению калибровочной кривой концентраций 

Раствор 

 

Раствор/фактор 

разведения 

Добавленный 

стандарт 

эндотоксина 

(ЕЭ/мл) 

Число повторностей 

A 

Испытуемый раствор/

 f

 

Нет 

4 

B 

Испытуемый раствор/2 

×

 

f

 

Нет 

4 

C 

Испытуемый раствор/4 

×

 

f

 

Нет 

4 

D 

Испытуемый раствор/

f

 

Середина 

калибровочной 

кривой эндотоксина 

(R

3

) 

4 

R

0

 

Апирогенный 

физиологический раствор 

или испытуемый 

растворитель  

Нет (отрицательный 

контроль) 

4 

R

1

-R

4

 

Апирогенный 

физиологический раствор 

или испытуемый 

растворитель 

4 концентрации 

стандартного 

раствора 

эндотоксина 

4 (для каждой 

концентрации

)

  

Предыдущая <  | 1364  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF