Требования к отбору проб из нерасфасованных лекарственных средств и материалов

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после

контроля  по  внешнему  виду  берут  пробу  (выборку)  для  исследования
лекарственного  средства  на  соответствие  требованиям  нормативной
документации  в  количестве,  необходимом  для  реализации  определенной
цели  (с  учетом  испытания  на  микробиологическую  чистоту,  стерильность,
испытания  парентеральных  и  офтальмологических  растворов  на
механические включения и т.п.).

Примечание.

Для твердых дозированных лекарственных средств

количество единиц образцов для проведения микробиологического контроля

рассчитывают путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г)

на среднюю массу таблетки, драже, капсулы или суппозитория.

Если подлинность однородной продукции достоверна, то для расчета

количества отбираемых упаковочных единиц следует использовать формулу:

= 1+

√

, (2)

Полученное в результате подсчета по формуле (2) дробное число

округляют  в  сторону  увеличения  или  уменьшения  до  целого  числа  путем
простого округления.  Если    упаковочных единиц 4 и  менее, то  отбираются
все единицы.

Примечание.

Не рекомендуется использовать формулу (2) при

приемочном (входном) контроле материалов, предназначенных для

производства лекарственных средств.

Если продукция неоднородная и/или получена из неизвестного

источника, для расчета количества отбираемых упаковочных единиц можно
использовать формулу:

= 1, 5

√

, (3)

Полученное в результате подсчета по формуле (3) дробное число

округляют в сторону увеличения до целого числа.

Требования к отбору проб из нерасфасованных

лекарственных средств и материалов

Проба из нерасфасованных лекарственных средств или материалов

должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно
в равных количествах, смешанные и, при необходимости, уменьшенные до