background image

Отбор проб (выборок) произведённых (изготовленных) лекарственных 

средств, материалов и промежуточной продукции, используемых в процессе 
их 

производства 

(изготовления) 

или 

характеризующих 

стадии 

технологического  процесса  производства  (изготовления),  должен 
проводиться  в  соответствии  с  утверждённой  процедурой  отбора  проб,  если 
иное не указано в нормативной документации. 

Проверка  соответствия  качества  партии  ЛРС/серии  ЛРП  требованиям 

нормативной  документации  должна  осуществляться  путем  отбора 
репрезентативной пробы и проведения испытаний.  

Процедура отбора проб должна соответствовать цели отбора проб, виду 

анализа,  специфике  отбираемых  образцов  и  проводиться  установленным 
методом отбора проб с соблюдением действующих санитарно-гигиенических 
правил  и  условий,  исключающих  загрязнение  ЛРС/ЛРП  и  обеспечивающих 
безопасность персонала.  

При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и 

учтены: 

 

план или схема отбора проб; 

 

объём и тип отбора проб; 

 

место и время отбора проб; 

 

выборка и подготовка проб для испытаний; 

 

специальные  меры  предосторожности,  особенно  в  отношении 

ядовитых и сильнодействующих ЛРС/ЛРП; 

 

перечень используемого оборудования для отбора проб; 

 

требования  по  очистке  и  хранению  оборудования  для  отбора 

проб и др.; 

 

тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб; 

 

параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для 

испытаний. 
Отбор  проб  для  испытаний  должен  осуществлять  уполномоченный 

представитель анализирующей организации или подразделения. 

Предыдущая <  | 157  | > Следующая  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru