Аномальная токсичность

Включение показателей «Пирогенность» и «Бактериальные

эндотоксины» на альтернативной основе нецелесообразно ввиду различной
чувствительности методов.

Аномальная токсичность

Испытанию на аномальную токсичность подлежат субстанции,

получаемые  из  крови,  органов,  тканей  человека  или  животного,
растительного  сырья,  микроорганизмов  и продуктов  их  жизнедеятельности,
предназначенные  для  производства  лекарственных  препаратов  для
парентерального применения.

Гистамин и/или Депрессорные вещества

Испытанию на гистамин и депрессорные вещества подлежат

субстанции,  которые  используются  для  приготовления  лекарственных
препаратов,  предназначенных  только  для  внутрисосудистого  введения,  и
если  в  их  составе  могут  быть  изначально  или  приобретаются  в  процессе
производства  примеси,  обладающие  депрессорным  действием  (субстанции
микробиологического или животного происхождения).

Микробиологическая чистота.

Уровень микробиологической

чистоты

субстанции

должен обеспечивать уровень чистоты

лекарственного препарата при его производстве/изготовлении из этой
субстанции.

Стерильность.

Данное испытание вводят для субстанций,

используемых в производстве готовых стерильных лекарственных средств,
которые не подвергаются процедуре стерилизации.

Количественное определение.

Для количественного определения

действующего вещества субстанции используют физико-химические и
химические методы анализа.

Физико-химические и химические методы анализа для определения

содержания  действующего  вещества  в  субстанции  следует  применять  в
сочетании  с  современными  физико-химическими  методами  анализа,
используемыми  для  идентификации  субстанции  и  контроля  примесей  (ИК-