Фармакопейный стандартный образец (ФСО)

для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;

Фармакопейный стандартный образец (ФСО) - стандартный образец,

произведенный в соответствии с фармакопейной

статьей (ФС).

Стандартный материал

- материал или вещество, обладающий

однородностью  по  одному  или  несколькими  свойствам,  которые
аттестованы  для  определения  количественных  показателей  качества
материала, при  оценке методики измерения или калибровке прибора.

Аттестация стандартных образцов

– исследование, направленное на

установление  значений  аттестованных  характеристик  в  соответствии  с
программой  и/или  методикой  испытаний,  с  последующим  оформлением
надлежащих документов (паспорт, инструкция по применению СО, макетов
этикетки  первичной  и  вторичной    упаковки).  Аттестация  СО  предполагает
проведение  испытаний  по  исследованию  однородности,  стабильности,
определению  аттестованного  значения  и  границ  его  погрешности  или
неопределенности,  определению  оптимальных  условий  хранения  и
транспортировки.

Аттестуемая характеристика стандартных образцов -

величина или

зависимость 2 величин, характеризующая состав или свойства действующего
вещества, примесей, вспомогательных веществ, аттестованное значение
которых с указанием неопределенности устанавливают при аттестации СО, и
приводят в паспорте на СО. Большинство СО имеют несколько аттестуемых
характеристик.

Аттестованное значение стандартных образцов -

значение

аттестуемой  характеристики  СО,  установленное  при  его  аттестации  и
приводимое  в  паспорте  и  других  документах  на  СО  с  указанием  его
погрешности  или  неопределенности.  Аттестованное  значение  представляют
числом,  выражающим  значение  воспроизводимой  СО  величины  в
установленных единицах.

Однородность стандартных образцов -

свойство СО, выражающееся в

постоянстве значения аттестуемой характеристики СО, присущего любой