ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

указаны на этикетке, паспорте на СО и инструкции по использованию СО.

Невскрытая упаковка со СО хранится в рекомендуемых условиях и

используется сразу после вскрытия (если не указаны иные условия
хранения).

ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

Для гарантии длительной пригодности следует периодически

проверять  стандартные  образцы  на  сохранность  в  процессе  хранения.
Проводят  исследования  любых  признаков  разложения  соответствующими
методами.

Периодичность и объем проводимых испытаний зависят от физико-

химических свойств образца (физического состояния, стабильности,
гигроскопичности), упаковки, условий хранения и области применения.

Целесообразно проводить следующие испытания:

- определение воды, потеря в массе при высушивании и/или

термогравиметрический анализ;

– определение продуктов распада методами разделения;
– другие специфичные испытания для обнаружения продуктов распада.
Срок годности биологических СО устанавливают на основе

результатов исследований стабильности СО методом естественного старения.
Если  в  качестве  материала  СО  используется  лекарственное  средство,
внесенное  в  Государственный  реестр  лекарственных  средств  РФ,
стабильность  которого  в  течение  определенного  срока  (срока  годности)
определена, то срок годности СО устанавливают равным сроку годности ЛС.

Следует проводить мониторинг стабильности СО в процессе хранения.

Периодичность и объем проводимых испытаний зависят от свойств образца
(физическое состояние, физико-химические и биологические свойства,
стабильности, гигроскопичности), упаковки, условий хранения и области
применения.