сокращение на треть

процесса и оборудования, а также размеры упаковки и (или) объем
наполнения для одной и той же системы упаковки (укупорки).

При наличии обоснования матричный метод можно применять при

изучении  стабильности  лекарственных  препаратов  с  разной  дозировкой,  в
составе  которых  изменяется  соотношение  количества  фармацевтической
субстанции  и  вспомогательных  веществ,  либо  используются  разные
вспомогательные вещества, а также  лекарственных препаратов с различной
дозировкой, которые имеют разные системы упаковки (укупорки).

При построении плана исследований стабильности лекарственных

препаратов матричным методом следует предусмотреть, чтобы в начальной и
конечной точках контроля были испытаны образцы, соответствующие всем
комбинациям выбранных факторов, а в промежуточных точках контроля –
образцы с определенными наборами выбранных комбинаций факторов.

Примеры

матричного

планирования

точек

контроля

для

лекарственного препарата с двумя значениями дозировки (S1 и S2)
приведены в таблицах 2 и 3. Выражения

«сокращение наполовину»

«сокращение на треть»

означают степень сокращения испытаний

относительно первоначального плана полного исследования. Например,

«сокращение наполовину»

— это исключение одной из каждых двух точек

контроля, предусмотренных планом полного исследования, а

«сокращение на

треть»

— исключение одной из каждых трех точек контроля. В примерах,

приведенных  в  таблицах  2  и  3,  сокращение  составляет  менее  половины  и
менее  одной  трети,  поскольку  включены  полные  исследования  всех
комбинаций факторов в некоторых точках контроля. Эти примеры включают
полный комплекс испытаний в начальной и конечной точках контроля и на
момент истечения срока 12 месяцев от начала исследований. Следовательно,
максимальное  сокращение  составляет  менее  половины  (24/48)  или  одной
трети (16/48), то есть реально составляет 15/48 или 10/48 соответственно.