background image

Для обеспечения надлежащих условий при изучении фотостабильности 

используют соответствующие источники света. 

Используемое  оборудование  должно  быть  аттестовано,  поверено  и 

должно обслуживаться в соответствии с установленными требованиями. 

Оборудование, используемое при изучении стабильности лекарственных 

средств,  должно  давать  возможность  контролировать  и,  по  возможности, 
регистрировать  необходимые  параметры  в  рамках  диапазонов,  указанных  в 
настоящей общей фармакопейной статье, в течение установленного периода 
испытаний.  

Климатические  зоны. 

При  выборе  условий  проведения  испытаний 

стабильности  лекарственного  средства,  необходимо  учитывать  влияние 
климатических условий в том регионе мира, где предполагается применение 
лекарственного средства. 

На  основании  преобладающих  ежегодных  климатических  условий  в 

регионе мир разделен на четыре климатические зоны. 

Информация  о  средней  годовой  кинетической  температуре  и  средней 

годовой  относительной  влажности  в  различных  климатических  зонах, 
определяет  выбор  условий  проведения  долгосрочных  испытаний  при 
изучении  стабильности  лекарственных  средств.  Средняя  кинетическая 
температура включает ежегодные изменения, то есть, самые низкие и самые 
высокие  температуры  в  регионе  в  течение  зимы  и  лета,  она  может  быть 
рассчитана на основании климатических данных. 

В  таблице  6  приведены  рекомендуемые  условия  проведения 

долгосрочных испытаний при изучении стабильности лекарственных средств 
в климатических зонах мира, разработанные на основании представленных в 
таблице критериев (данных).  
Таблица 6 — Рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний 

стабильности в зависимости от климатических зон 

 

Клим

атиче

Описание 

Критерии (средняя годовая 

температура, измеренная на 

Условия 

проведения 

Предыдущая <  | 228  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru