При изучении стабильности нового лекарственного средства

качества и соответствовать той же спецификации, что и серии, поступающие
в обращение. Если возможно, серии лекарственного препарата должны быть
получены с использованием разных серий фармацевтической субстанции.

Для лекарственных препаратов, имеющих различную дозировку и

разную  упаковку,  исследования  стабильности  должны  быть  проведены
отдельно  для  каждой  индивидуальной  дозировки    лекарственной  формы  и
каждого размера и типа упаковки лекарственного препарата, за исключением
тех  случаев,  когда  применяют  методы  сокращенных  исследований  в
соответствии с планом исследования.

При изучении стабильности нового лекарственного средства данные по

стабильности должны быть получены, как минимум, для трех первичных
серий. Серии новой фармацевтической субстанции должны быть, по крайней
мере, опытно-промышленными. Две из трех серий нового лекарственного
препарата должны быть, как минимум, опытно-промышленные, третья серия
может быть меньшей.

При изучении стабильности существующей фармацевтической

субстанции должны быть использованы результаты долгосрочных и
ускоренных исследований стабильности, по крайней мере, двух
промышленных или трех опытно-промышленных серий.

При выборе серий существующего лекарственного препарата

необходимо  учитывать  свойства  лекарственной  формы  и  стабильность
используемой  фармацевтической  субстанции.  В  случае  обычных
лекарственных  форм  (например,  твердая  лекарственная  форма  с  обычным
высвобождением,  растворы)  и  фармацевтических  субстанций,  о  которых
известно,  что  они  стабильны,  допускается  использовать  данные  при
исследовании  стабильности,  по  меньшей  мере,  двух  первичных  опытно-
промышленных серий.

Относительно лекарственных форм с высвобождением, отличным от

стандартного (например, лекарственная форма с модифицированным
высвобождением, таблетки, диспергируемые в полости рта, и др.) или