Последующее изучение стабильности лекарственных средств

дополнительных

промышленных

серий

на

протяжении

всего

предполагаемого  срока  годности  (периода  до  проведения  повторных
испытаний),  а  также  дополнительно  для  лекарственных  препаратов  -
провести  ускоренные  испытания  в  течение  шести  месяцев.  Таким  образом,
суммарное количество серий должно составить, по крайней мере, три, и они
должны  быть  исследованы  на  протяжении  всего  предполагаемого  срока
годности (периода до проведения повторных испытаний);

3) если данных по стабильности промышленных серий лекарственного

средства  не  имеется,  то  следует  принять  обязательство  провести
долгосрочные испытания стабильности исходных трех промышленных серий
в  течение  предполагаемого  срока  годности  (предполагаемого  периода  до
проведения  повторных  испытаний)  и  дополнительно  для  лекарственных
препаратов провести ускоренные испытания в течение 6 месяцев.

Последующее изучение стабильности лекарственных средств

После регистрации лекарственного средства и выпуска его в обращение

производитель  (разработчик)  обязан  продолжить  работу  по  изучению
стабильности  лекарственного  средства  с  целью  подтверждения,  что  все
дальнейшие  серии  лекарственного  средства  будут  соответствовать
спецификации  (требованиям  фармакопейной  статьи  или  нормативной
документации) при соблюдении условий хранения, указанных в маркировке,
в течение установленного срока годности (периода до проведения повторных
испытаний).

Количество серий лекарственного средства и периодичность

испытаний должны обеспечивать достаточный объем данных для проведения
анализа  тенденций  изменения.  Для  последующего  изучения  стабильности
необходимо  не  менее  одного  раза  в  год  использовать,  как  минимум,  одну
произведенную  серию  фармацевтической  субстанции  или  одну  серию
произведенного  лекарственного  препарата  в  каждой  дозировке  и  в  каждом
виде  первичной  упаковки,  за  исключением  тех  случаев,  когда
производственные  серии  лекарственных  средств  в  данном  году  не