Стерильных лекарственных препаратов

Цель

изучения

стабильности

разведенных/восстановленных

лекарственных препаратов – определить максимальный период их
применения (срок годности) после разведения/восстановления (после
подготовки

применению),

течение

которого

качество

разведенного/восстановленного

лекарственного

препарата

будет

соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной
документации.

Изучению стабильности подлежат все разведенные/восстановленные

лекарственные препараты, полученные с использованием всех возможных
для растворения/восстановления растворителей или диспергентов, указанных
в инструкции по медицинскому применению.

Условия хранения разведенного/восстановленного лекарственного

препарата могут отличаться от условий хранения исходного лекарственного
препарата.

Испытания следует проводить, как минимум, на двух опытно-

промышленных сериях, при этом, по крайней мере, одна выбранная серия
лекарственного препарата должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям фармакопейной

статьи или нормативной документации рекомендуется осуществлять в
первую и последнюю временные точки предполагаемого срока годности
разведенного/восстановленного лекарственного препарата.

Испытания проводят по всем показателям качества, которые

подвержены изменениям в процессе хранения и обязательно включают
контроль на стерильность или микробиологическую чистоту.

Условия и период хранения (срок годности) отдельных категорий

стерильных лекарственных препаратов

после первого вскрытия упаковки,

разведении/восстановления содержимого и, если допустимо, хранения
лекарственного препарата до введения пациенту, зависят от наличия
консервантов в составе препарата и условий введения.