Экстраполяция

отсчета срока годности лекарственного средства следует считать дату
производства.

После регистрации лекарственного средства и начала промышленного

выпуска производитель (разработчик) обязан продолжить работы по
изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или
уточнения его срока годности (периода до проведения повторных
испытаний).

По мере накопления данных срок годности (период до проведения

повторных  испытаний)  лекарственного  средства  может  быть  изменен  как  в
сторону  увеличения,  так  и  в  сторону  уменьшения  предварительного  срока
годности.  Изменение  срока  годности  (периода  до  проведения  повторных
испытаний) лекарственного средства или условий его хранения утверждается
в  установленном  порядке  на  основании  данных,  подтверждающих
обоснованность заявленных изменений.

Экстраполяция

− это практика использования совокупности

имеющихся данных для того, чтобы сделать предположение относительно
будущих данных.

Экстраполяцию проводят с помощью статистической обработки

данных. В случае если полученные данные свидетельствуют о
незначительной деградации и малой вариации, статистический анализ может
не проводиться.

Целесообразность использования метода экстраполяции при оценке

данных по стабильности лекарственных средств зависит от объема знаний о
характере изменений, включая механизм деградации лекарственного
средства, пригодности данных выбранной математической модели,
результатов

ускоренных

испытаний,

размера

серии,

наличии

соответствующих вспомогательных данных и др.

Экстраполяция может быть предложена для увеличения срока годности

(увеличения периода до проведения повторных испытаний) лекарственного
средства, превышающего продолжительность долгосрочных испытаний,