Проверка пригодности аналитической системы

Устойчивость методики не следует определять по отношению к легко

контролируемым условиям проведения анализа. Это резко сокращает
необходимость в специальном изучении устойчивости.

Устойчивость должна изучаться только в тех случаях, когда

валидируемая методика основана на использовании особо чувствительных к
внешним  условиям  методов  анализа,  таких  как  различные  виды
хроматографии  и  функционального  анализа.  При  необходимости  оценка
устойчивости методики проводится на стадии ее разработки. Если вероятна
невысокая устойчивость методики, проверка ее пригодности осуществляется
в  обязательном  порядке  непосредственно  в  процессе  практического
использования.

Проверка пригодности аналитической системы

Проверка пригодности аналитической системы – это проверка

выполнения  основных  требований,  предъявляемых  к  ней.  Система,
пригодность  которой  проверяется,  представляет  собой  совокупность
конкретных  приборов,  реактивов,  стандартов  и  анализируемых  образцов.
Требования  к  такой  системе  обычно  конкретизированы  в  общей
фармакопейной  статье    на  соответствующий  аналитический  метод.  Таким
образом,  проверка  пригодности  аналитической  системы  становится
процедурой, включаемой в валидируемую методику.

Представление результатов валидации

Протокол валидации аналитической методики должен содержать:
– ее полное описание, достаточное для воспроизведения и отражающее

все условия, необходимые для выполнения анализа;

– оцениваемые характеристики;
– все первичные результаты, которые вошли в статистическую

обработку данных;

– результаты статистической обработки данных, полученных

экспериментально при разработке или проверке валидируемой методики;