Pseudomonas diminuta

Пригодность

мембранных

фильтров

устанавливают

путем

микробиологических испытаний с использованием соответствующих
микроорганизмов, например,

Pseudomonas diminuta /

Brevundimonas diminuta

(ATCC 19146, NCIMB 11091 или CIP 103020). Рекомендуется использовать
не менее 10

КОЕ/см

активной поверхности фильтра.

Уровень фильтрации определяют как величину логарифма снижения

(ВЛС) микробной загрязненности. Например, если при фильтрации через
мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм задерживается 10

микроорганизмов, ВЛС составляет не менее 7.

Следует учитывать уровень микробной контаминации, (бионагрузки)

до  начала  фильтрации,  пропускную  способность  фильтра,  объем  серии
продукта,  продолжительность  фильтрации,  а  также  избегать  загрязнений
продукта  микроорганизмами  с  фильтра.  Срок  использования  фильтра  не
должен превышать времени, установленного при валидации данного фильтра
в  сочетании  с  конкретным  фильтруемым  продуктом.  Не  следует  повторно
использовать мембранные фильтры.

Производственный процесс и производственная среда должны

обеспечивать минимальный риск микробного загрязнения и требуют
регулярного мониторинга.

Лекарственные препараты, которые в силу особенностей своего строения

и физико-химических свойств не могут быть подвергнуты никакому из видов
стерилизации, производятся/изготавливаются в асептических условиях без
последующей стерилизации.

Получение лекарственных препаратов в асептических условиях

Целью получения лекарственных препаратов в асептических условиях

без  последующей  стерилизации  конечного  продукта  является  сохранение
стерильности препарата с использованием компонентов, каждый из которых
был  предварительно  простерилизован  одним  из  вышеописанных  методов.
Это  достигается  путем  проведения  процесса  в  помещениях  определенного