Конечный балк биологической фармацевтической субстанции

химических и биологических испытаний и качество которой определяется
этими испытаниями в сочетании с контролем процессов ее производства.

Конечный балк биологической фармацевтической субстанции для

хранения (конечный балк)

−

биологическая фармацевтическая субстанция,

полученная  в  непрерывном  цикле  производства,  используемая  для
приготовления  готовой  лекарственной  формы  и  предназначенная  для
хранения.

Стабильность БЛС -

способность БЛС сохранять физические, физико-

химические, биохимические и иммунохимические, биологические,
биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных
границах на протяжении срока годности.

Факторы нестабильности

- совокупность внешних условий и

физических и химических процессов, протекающих в БЛС вызывающих
изменение значений показателей качества.

Долгосрочные испытания стабильности

– испытания, проводимые в

соответствии с заявленными в нормативной документации условиями
хранения БЛС с целью установления или подтверждения срока годности.

Ускоренные испытания стабильности

– исследования, направленные

на увеличение скорости химической деградации/разложения, деструкции или
физического изменения БЛС путем использования усложненных условий
хранения, для оценки влияния кратковременных отступлений от заявленных
условий хранения.

Стрессовые испытания

– испытания стабильности в стресс-условиях,

проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения или
деструкции (установления продуктов и механизмов разложения) БЛС.

Опытно-промышленная

серия

–

серия

биологической

фармацевтической  субстанции  или  биологического  лекарственного
препарата,  которая    соответствует  и  воспроизводит  промышленный  способ
производства.