background image

следует  проводить  каждые  3  месяца  в  течение  первого  года  хранения, 
каждые 6 месяцев в течение второго года и далее ежегодно. 

Несмотря  на  ряд  исключений  срок  годности  уже  существующих 

препаратов  и  препаратов,  которые  могут  быть  получены  в  будущем, 
находится  в  диапазоне  от  0,5  до  4  лет.  Указанные  временные  интервалы 
применяют  при  оценке  стабильности  БЛС  до  его  утверждения  или 
регистрации, тогда как после утверждения или регистрации, когда уже будут 
получены  данные,  свидетельствующие  о  его  адекватной  стабильности, 
можно  использовать  сокращенный  объем  испытаний  стабильности.  Если 
согласно  полученным  данным  стабильность  препарата  не  нарушается, 
заявителю  рекомендуется  подать  на  рассмотрение  протокол  исключения 
отдельных  этапов  анализа  (например,  исследования  через  9  месяцев)  в 
долгосрочных исследованиях, проводимых после регистрации. 

ВЫБОР ПОКАЗАТЕЛЕЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ 

Спецификации 

На  протяжении  всего предлагаемого  срока  годности препарат должен 

соответствовать  своим  спецификациям в  заданных  пределах,  однако  БЛС  в 
процессе  хранения  могут  утрачивать  активность,  претерпевать  физико-
химические изменения или подвергаться деградации. Для каждого типа или 
группы  БЛС    максимальные  допустимые  потери  активности,  пороговые 
(предельно  допустимые)  значения  физико-химических  изменений/ 
деградации  за  предлагаемый  срок  годности  подлежат  рассмотрению 
отдельно  для  каждого  препарата.  Эти  спецификации  и  заданные  пределы 
должны  быть  разработаны  с  учетом  всех  имеющихся  данных  с 
использованием  рекомендуемых  статистических  методов.  Применение 
различных спецификаций для выпуска и на момент истечения срока годности 
должно быть обосновано достаточным объемом данных, свидетельствующих 
о  том,  что  возможность  клинического  применения  БЛП  в  течение  этих 
сроков не изменяется. 

Активность 

Предыдущая <  | 415  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru