Прочие показатели качества

аффинная высокоэффективная хроматография). В тех случаях, когда в
процессе длительных, ускоренных и/или стрессовых исследованиях
стабильности

обнаруживают

значительные

качественные

или

количественные  изменения,  свидетельствующие  об  образовании  продуктов
распада,  следует  указать  на  возможность  опасности,  и  на  необходимость
охарактеризовать  и  количественно  определить  продукты  распада  в  рамках
программы  длительного  исследования  стабильности.  Должны  быть
предложены  и  обоснованы  допустимые  пределы  с  учетом  уровней,
наблюдаемых в материале, использованном в доклинических и клинических
исследованиях.

Для субстанций, которые не могут быть охарактеризованы

надлежащим  образом  или  препаратов, для  которых  точный  анализ  чистоты
не  может  быть  осуществлен  с  помощью  стандартных  методов,  заявитель
должен предложить и обосновать альтернативные процедуры тестирования.

Прочие показатели качества

Для БЛП, в потребительской упаковке необходимо провести

исследования и представить отчет по показателям, не являющимся специ-
фическими только БЛП:

- внешний вид продукта (цветность и степень мутности для растворов

или суспензий);

- цветность;
- однородность и время восстановления для лиофилизатов и порошков;
- наличие видимых частиц в готовых растворах или после растворения

порошков или лиофилизатов;

- pH;
- содержание влаги в порошках, таблетках и лиофилизатах;
- испытание на стерильность, микробиологическую чистоту или

альтернативные

исследования

(например,

оценка

целостности

контейнера/системы упаковки) - следует проводить как минимум дважды: в
начале и в конце заявляемого срока годности.