Фотостабильность

среды» для БЛС полезно проводить, поскольку полученные сведения могут
быть использованы в дальнейшем:

- при внесении изменений в технологический процесс производства

БЛП,  в  состав,  увеличение  масштабов  выпуска,  упаковки  (сравнение
«профиля  распада»    и    подтверждение  отсутствия  различий  в  профилях
примесей БЛС, выпущенного «до» и «после» внесения изменений процесс);

- для программы изучения стабильности или при формировании

информации, которая может помочь объяснить профиль продуктов
разложения субстанции или препарата;

- подбор показателей качества, которые могут служить наилучшими

индикаторами стабильности продукта;

- при определение негативного влияния случайного воздействия

условий окружающей среды (например, во время транспортировки);

- оценка влияния системы контейнер-укупорка на стабильность БЛС.
Исследования с воздействием на лекарственную субстанцию и

лекарственный препарат экстремальных условий среды могут помочь
выявить характер деструкции/разложения продукта. В рамках предлагаемых
условий хранения следует проводить мониторинг таких изменений. Условия
проведения исследований необходимо тщательно выбирать для каждого БЛС
отдельно (ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств»).

Фотостабильность
Испытания фотостабильности проводят согласно ОФС «Стабильность

и сроки годности лекарственных средств».

Исследование стабильности препарата после восстановления

лиофилизированных БЛП

Стабильность лиофилизированных БЛП после восстановления должна

быть  продемонстрирована  для  условий  хранения  и  максимального  срока
хранения,  указанных  на  контейнерах/вторичных  упаковках  и/или  в
инструкции по медицинскому применению препарата согласно требованиям
ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств». Маркировка