ОФС «Определение концентрации микробных клеток

Перед

использованием

восстановленных

тест-штаммов

микроорганизмов  для  валидационного / верификационного  исследования
проводят  их  идентификацию  на  требуемом  для  целей  исследования
таксономическом уровне (до рода, вида и др.) и проверяют чистоту культуры.

Для испытания используют 18-24-часовые культуры микроорганизмов,

выращенные на плотной питательной среде (бактерии культивируют на соево-
казеиновом агаре, дрожжевые и плесневые грибы – на агаре Сабуро с
глюкозой, или аналогичных им питательных средах).

Для стандартизации взвесей используют способы, описанные в

ОФС «Определение концентрации микробных клеток».

Работу с готовыми коммерческими системами для идентификации

микроорганизмов проводят в соответствии с инструкцией производителя.

Выбор методики определения валидационных параметров.

Критерии приемлемости

Выбор валидационных параметров

Процесс валидации включает в себя обработку экспериментальных

данных  и  оценку  валидационных  параметров,  которые  позволяют
охарактеризовать  адекватность  выбранной  микробиологической  методики.  К
таким  параметрам  относятся  правильность,  прецизионность,  специфичность,
пределы  обнаружения  и  количественного  определения,  линейность,
устойчивость  (робастность).  При  необходимости  на  основании  полученных
данных определяют рабочий диапазон метода.

Выбор валидационных параметров, оцениваемых в ходе исследований,

определяется целевым назначением методики (табл. 2). Различают
качественные, количественные микробиологические методы, а также методы
идентификации микроорганизмов.

Таблица 2 – Характеристики, определяемые при валидации методов / методик

Параметр

Количественные

методы

Качественные

методы

Идентификация

Специфичность

–

Предел обнаружения

–

Предел

–