Прецизионность

определять  отдельные  микроорганизмы  на  требуемом  таксономическом
уровне.  В  рамках  испытания  проверяют  возможность  получения
ложноположительных  и  ложноотрицательных  результатов,  особенно  для
методов, устанавливающих фенотипический профиль. Например, метод / тест-
система не должны давать результат идентификации для смешанных культур.
Если подобное несоответствие обнаружено, исследователю следует подробнее
изучить возможные ограничения метода / анализатора.

Прецизионность

Прецизионность – степень разброса отдельных результатов анализа в

случае, когда методика используется для многократного исследования одной и
той же суспензии микроорганизмов, а также различных суспензий в рамках
рабочего диапазона. Характеризует случайную ошибку.

Прецизионность исследуют на однородных образцах и, в зависимости от

условий,

определяют

повторяемость

(сходимость)

результатов;

внутрилабораторную прецизионность или межлабораторную прецизионность
(воспроизводимость).

Повторяемость микробиологической методики оценивают по

независимым  результатам,  полученным  в  одинаковых  регламентированных
условиях  в  одной  лаборатории  (один  и  тот  же  исполнитель,  одно  и  то  же
оборудование, один и тот же набор питательных сред и растворов) в пределах
короткого  промежутка  времени,  т.е.  по  результатам  параллельных
определений.

Внутрилабораторную

прецизионность

валидируемой

методики

определяют в условиях работы одной лаборатории (разные дни, разные
исполнители, разное оборудование и т. д.).

Межлабораторную прецизионность (воспроизводимость) валидируемой

методики оценивают при проведении испытаний в разных лабораториях.

Результаты экспериментальной оценки методики анализа по каждому из

вариантов прецизионности выражают соответствующим значением
относительного стандартного отклонения – коэффициента вариации (CV) по
формуле 6.