Документальное оформление валидации

3.3.

Сравнительные испытания альтернативным и референсным
методами.

5. Документальное оформление валидации / верификации

Валидационное / верификационное исследование выполняют, соблюдая

три последовательных стадии:

– разработка и утверждение плана валидации метода / методики;
– проведение валидации в строгом соответствии с планом. При этом

каждую процедуру оформляют документально;

– подготовка отчета о валидации с указанием всех замеченных

отклонений и выводов с рекомендациями по их устранению.

Допускается оформление объединенного отчета о валидации, в который

включают:

– полное описание методики, достаточное для воспроизведения, и

отражающее все условия, необходимые для выполнения анализа;

– оцениваемые валидационные параметры;
– экспериментальные результаты проведенных исследований;
– материалы статистической обработки данных;
– иллюстративный материал (при наличии), такой как графики, рисунки

и др.;

– заключение о возможностях и ограничениях метода.