Источниками/причинами передачи возбудителей ТГЭ животных

Для снижения риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии

животных  при  производстве  ЛС  следует  использовать  материалы
синтетического  происхождения  либо  полученные  из  видов  животных,  не
подверженных  ТГЭ.  В  случае,  использования  материалов  не  синтетического
происхождения,  а  из  «видов  животных,  подверженных  ТГЭ»  должны  быть
представлены  обоснования  и  приняты  необходимые  меры  по  снижению  риска
передачи ТГЭ.

являются:

- исходное сырье и материалы, действующие и вспомогательные

вещества, реактивы, используемые в производстве (бычий сывороточный
альбумин; ферменты; питательные среды, в том числе среды для создания банка
клеток), инфицированные ТГЭ;

- лекарственный препарат, полученный из тканей, органов, желез

животных и человека, инфицированных ТГЭ;

- трансплантируемый орган человека (твердая мозговая оболочка,

роговица) или тканевые экстракты, используемые при гормонотерапии от
доноров, находящихся в инкубационном периоде болезни Крейцфельда-Якоба;

- инструменты,

загрязненные

ТГЭ,

использованные

при

диагностике/манипуляциях (электроды для стереоэлектроэнцефалографии),
хирургических операциях на головном мозге или при трансплантации твёрдой
оболочки мозга или роговицы человека;

- пища и пищевые добавки, содержащие мясо или костную муку,

полученные из животных, больных ТГЭ;

- биологические материалы, используемые от видов, поражаемых бо-

лезнями ТГЭ для производства лекарственных средств;

- экспериментально перенесенный трансгенными мышами и яванскими

макаками (макаки-крабоеды) экспрессирующий человеческий прионный
протеин;

- банки клеточных линий, инфицированные возбудителями ТГЭ;