background image

должна  защищать  лекарственное  средство  от  физического  (механического) 
повреждения. 

Упаковка должна обеспечивать сохранение массы (объема), качества и 

стабильности лекарственного средства (содержание действующего вещества 
в  пределах,  установленных  фармакопейной  статьей)  в  течение 
установленного срока годности в заявленных условиях хранения. 

Выбранные  вид  и  тип  упаковки  не  должны  взаимодействовать 

физически или химически с лекарственным средством, находящимся внутри 
упаковки, так как это может привести к изменению его качества. 

Выбранные  для  упаковки  лекарственного  препарата  укупорочные 

средства  должны  быть  инертны  по  отношению  к  содержимому  упаковки, 
обеспечивать  надежность  укупорки,  не  быть  причиной  нежелательного 
взаимодействия между содержимым упаковки и внешней средой. 

Между  элементами  первичной  упаковки  и  компонентами 

лекарственного  средства,  включающими  действующие  и  вспомогательные 
вещества,  в  том  числе  растворители,  используемые  в  различных 
лекарственных  формах,  возможно  множество  вероятных  взаимодействий, 
включая: 

- высвобождение  (например,  выщелачивание)  химических  веществ  из 

элементов упаковки; 

- высвобождение видимых/невидимых частиц; 
- абсорбция  или  адсорбция  компонентов  лекарственного  средства 

материалами упаковки и ее элементами; 

- химическое  взаимодействие  между  лекарственным  средством  и 

элементами упаковки; 

- разрушение  элементов  упаковки  при  контакте  с  лекарственным 

средством; 

- влияние  производственного  процесса  (например,  стерилизации)  на 

упаковку и т.д.  

Предыдущая <  | 498  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF