Металл

влияния состава эластомерной смеси на эффективность, чистоту,
стабильность и безопасность лекарственного средства.

Если резиновые или силиконовые пробки являются элементом

первичной упаковки и предназначены для прямого контакта с лекарственным
средством, то необходимо иметь информацию о наличии частиц, которые
могут попасть в лекарственное средство с поверхности пробок.

В том случае, если они представляют собой элемент первичной

упаковки инфузионных растворов в бутылках, флаконах и предназначены
для прокалывания металлической инъекционной иглой, то необходимо
учитывать такие функциональные параметры пробок как:

-проницаемость - сила, необходимая для прокалывания эластомерной

пробки;

-фрагментация - показатель количества эластомерных частиц,

образующихся в процессе прокалывания,

-самозакупорка – показатель эффективности повторной закупорки

эластомерных пробок после проникновения и удаления иглы,

-целостность закупорки упаковки – показатель эффективности

закупорки конкретной системы эластомерная пробка/упаковка.

Резиновые и силиконовые пробки, предназначенные для укупорки

лекарственных средств, должны по своим физико-химическим,
биологическим и функциональным свойствам соответствовать требованиям
действующих стандартов.

Металл

Для производства упаковки и некоторых элементов упаковки

лекарственных средств в качестве первичного и вторичного упаковочного
материала используют стальные и алюминиевые сплавы металлов.

Алюминий является основным компонентом алюминиевых сплавов,

используемых для получения первичной упаковки (баллонов аэрозольных,
туб, банок, пробирок и др.), транспортной упаковки (барабанов, бочек, фляг),
средств укупорки (колпачков, крышек) и других элементов упаковки.