Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Второй вариант. Измеряют содержание ООУ на максимальной полосе

поглощения углерода оксида

методом инфракрасной спектроскопии.

Может быть использован другой подходящий валидированный метод,

указанный в нормативной документации.

Испытуемый раствор выдерживает испытание, если значение ООУ

испытуемого  образца  воды  для  фармацевтического  применения  не
превышает  значения  разницы  между  показателями  стандартного  раствора
(например, сахарозы), и воды, используемой в испытаниях для определения
ООУ.
Примечания
     Вода, используемая  для  определения  ООУ.  Вода  для   определения  ООУ

(ООУ

вода

)

должна

соответствовать

следующим

требованиям:

электропроводность – не более 1,0 мкСм при температуре 25

С; содержание

общего органического углерода - не более 0,1 мг/л.

ООУ воду используют для приготовления стандартных, калибровочных

растворов, растворов для проверки пригодности системы.

Испытуемые образцы. Испытуемые образцы воды для определения ООУ

отбирают

асептических

условиях,

используя

емкости

из

воздухонепроницаемого материала с плотным укупориванием, оставляя

минимальное воздушное пространство непосредственно перед проведением

испытания.

Подготовка посуды.

Методика подготовки лабораторной посуды, с

применением средств, гарантирующих обеспечение удаления органических

примесей должна быть изложена в нормативной документации с описанием

приготовления моющего средства. Заключительное ополаскивание вымытой

посуды проводят водой, используемой для определения ООУ.

Стандартный раствор.

Должен содержать 0,5 мг/л углерода. Стандартный

раствор готовят из раствора легкоокисляющегося вещества в ООУ воде

с такой концентрацией, чтобы чувствительность прибора соответствовала

измеряемому

пределу

содержания

ООУ

(например,

самое

легкоокисляющееся вещество – сахароза). Методика приготовления

стандартного раствора должна быть изложена в нормативной документации.

Раствор для проверки пригодности системы. Должен содержать 0,5 мг/л

углерода. Раствор готовят, по методике, указанной в инструкции по

эксплуатации прибора, с использованием трудно окисляющегося вещества в

ООУ воде (например, п-бензохинона).

Проверка пригодности системы. Проводят испытания следующих

растворов: воды, используемой для определения ООУ (ООУ

вода

стандартного раствора (Р

ст.

) и раствора для проверки пригодности системы