background image

S

x

 

  интенсивность  сигнала  определяемого  вещества  (площадь 

или  высота  пика)  для  испытуемого  раствора  без  стандартной 
добавки; 

S

стд+

х

 

 

интенсивность сигнала определяемого вещества (площадь 

или  высота  пика)  для  испытуемого  раствора  со  стандартной 
добавкой.  

При  необходимости  формулу  корректируют  с  учетом  разбавлений 

испытуемого раствора за счет введения стандартной добавки. 

РЕКОМЕНДАЦИИ  ПО  РАЗМЕТКЕ  И  ИНТЕГРИРОВАНИЮ 

ХРОМАТОГРАММ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ПРИМЕСЕЙ 

Если не указано иное, в испытаниях на содержание примесей в качестве 

порога  игнорирования

  (неучитываемый  предел, уровень  содержания 

вещества,  при котором и при  меньшем  содержании  пик не  принимается  во 
внимание) принимают величину 0,05 % от содержания основного вещества. 

В  случаях,  когда  при  испытании  на  примеси  требуется  определение 

суммарного  содержания  примесей  или  количественного  определения 
примеси,  при  интерпретации  хроматограммы  важно  выбрать  подходящие 
условия интегрирования и значения 

порога интегрирования [

интенсивность 

сигнала  пика  соединения  (высоты  или  площади)],  при  котором  (и  при 
меньшем)  пик  не  учитывается  системой  сбора  данных  и  не  участвует  в 
количественных расчетах. 

С  целью  разметки  на  хроматограмме  всех  пиков,  подлежащих  учету, 

заданный  порог  интегрирования  системы  сбора  данных  не  должен 
превышать половину порога игнорирования. 

Интегрирование  площади  пика  любой  примеси,  пик  которой  не 

полностью  разделяется  с  основным  пиком,  предпочтительно  проводить 
экстраполяцией  смещенной  базовой  линии  (методом  тангенциальной 
касательной). Использование других способов интегрирования должно быть 
специально оговорено в фармакопейной статье. 

Предыдущая <  | 861  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF