близком к 100 %, максимально допустимое относительное стандартное
отклонение значений интенсивности (площади или высоты) пика основного
вещества для заданного количества повторных введений стандартного
раствора
RSD
max
вычисляется по формуле:
max
90 %,n 1
K B n
RSD
t
−
⋅ ⋅
=
,
где
К
– константа (0,349), полученная из выражения:
𝐾
=
0,6
√
2
∙
𝑡
90%
,
5
√
6
,
в котором множитель
0,6
2
соответствует значению
RSD
max
после 6
повторных инжекций для
В
= 1,0;
В
– верхний предел содержания основного вещества, приведенный в
фармакопейной статье, минус 100 %;
n
– число повторных введений стандартного раствора, (3 ≤ n ≤ 6);
t
90 %, n-1
– коэффициент Стьюдента (двусторонний) при доверительной
вероятности 90 % с (
n – 1
) степенью свободы.
Если в фармакопейной статье не указано иное, то значение
RSD
не
должно превышать величин
RSD
max
, приведенных в таблице. Данное
требование не применяется при испытаниях на примеси.
Таблица – Максимально допустимое относительное стандартное
отклонение
RSD
max
в зависимости от верхнего предела содержания
основного вещества и числа отдельных введений проб
В, %
Число отдельных введений проб (вколов)
3
4
5
6
Максимально
допустимое
относительное
стандартное отклонение
RSD
max
2,0
0,41
0,59
0,73
0,85
2,5
0,52
0,74
0,92
1,06
3,0
0,62
0,89
1,10
1,27
Предыдущая < | 864 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF