background image

систему к временным точкам градиента с учетом разницы объема задержки у 
системы,  использованной  для  разработки  методики,  и  у  фактически 
использующейся  системы.  Решение  о  необходимости  адаптации 
длительности  изократической  стадии  для  данного  аналитического 
оборудования  принимается  пользователем.  Если  объем  задержки, 
использованный  при  разработке  методики,  приведен  в  нормативном 
документе, то интервалы времени (

t

), указанные в таблице градиента, можно 

заменить  адаптированными  интервалами  времени  (

t

c

),  рассчитанными  с 

помощью следующего уравнения: 

0

c

D D

t

t

F

= −

 , 

где

 D

  – объем задержки, мл; 

      D

0

  – объем задержки, использованный при разработке методики, 

мл; 

     F

  –  скорость потока, мл/мин. 

Изократическая  стадия,  введенная  с  этой  целью,  может  быть 

исключена,  если  имеются  данные  валидации  по  применению  методики  без 
этой стадии. 

 

pH  среды  водного  компонента  подвижной  фазы.

  Изменения  не 

допускаются. 

Концентрация  солей  в  буферном  веществе  подвижной  фазы.

 

Изменения не допускаются. 

 

Скорость  потока.

  Изменения  допустимы  при  изменении  размеров 

колонки. 

Параметры колонки 

 Неподвижная фаза:

 

 

замена типа неподвижной фазы недопустима (например, недопустима 

замена С

18 

на С

8

); 

  

размер частиц: изменения не допускаются; 

Размеры колонки 

Предыдущая <  | 870  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF