Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей

Определение примесей в лекарственных средствах и оценку их

содержания проводят с помощью:

−

визуального сравнения с эталонными растворами, устанавливающими

предел содержания данной примеси, после проведения реакции c
испытуемым

эталонным

растворами.

Окраска

или

опалесценция/помутнение испытуемого раствора должна быть не
интенсивнее окраски или опалесценции/помутнения эталонного раствора;

−

физико-химических

методов

(спектроскопические,

хроматографические и другие методы).

Общие замечания

Вода и все реактивы должны быть свободны от ионов, на

содержание которых проводят испытания.

Пробирки, в которых проводят наблюдения, должны быть

бесцветными, прозрачными, из нейтрального стекла с плоским дном,
одинакового диаметра (около 1,5 см, если не указано иначе).

Если не указано иначе, навески для приготовления эталонных

растворов отвешивают с точностью до 0,001 г.

Наблюдения помутнения и опалесценции растворов проводят в

проходящем свете на темном фоне, а окраски – по оси пробирок при дневном
отраженном свете на матово-белом фоне.

Прибавление реактивов к испытуемому и эталонному растворам

проводят одновременно и в одинаковых количествах.

В случае, когда в соответствующей фармакопейной статье или

нормативной документации указано, что в данной концентрации раствора не
должно обнаруживаться той или иной примеси, поступают следующим
образом. К 10 мл испытуемого раствора прибавляют применяемые для