Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

прибавляют 0,2

мл серной

кислоты концентрированной, появляется желтое

окрашивание.

смеси

прибавляют

0,2

мл

кислоты

азотной

концентрированной; окраска изменяется на фиолетовую

(алкалоиды).

Сухой остаток

Не менее

2,0 % (

ОФС «Настойки»

Плотность

От 0,

930

до 0,9

50 (

ОФС «Плотность»

Тяжелые металлы.

Не более

0,001 % (

ОФС «Настойки

»).

*Метанол и 2

пропанол.

Не более 0,05

% метанола и не более 0,05

пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и

пропанола»

(

*контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота.

В соответствии с требованиями ОФС

«Микробиологическая чистота»

Количественное определение

Содержание суммы алкалоидов колхицина и колхамина в настойке

должно быть

не менее 0,06

% и не более 0,12

%, в пересчете на колхицин.

Приготовление растворов.

Раствор стандартного образца (СО) колхицина.

Около 0,01

г (точная

навеска) СО колхицина помещают в мерную колбу вместимостью 10

мл,

доводят объем раствора метанолом до метки и перемешивают. Раствор

используют свежеприготовленным и защищают от света.

Проверка пригодности хроматографической системы.

Результаты анализа считаются достоверными, если выполняются

следующие условия:

эффективность хроматографической колонки должна быть не менее

3000

теоретических тарелок для пика колхицина

и не менее

7000

для пика

колхамина

;

коэффициент симметрии для пиков колхицина

и колхамина должен

быть не менее 0,8 и не более 1,5.

относительное стандартное отклонение площади пика колхицина,

рассчитанное по 3 последовательным хроматограммам раствора

стандартного образца

не более 2,0

Около

1,0

г настойки (точная навеска) помещают в мерную колбу