Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

зы

Для расчета активности вируса в прививочной дозе к титру вируса, рас-

считанному в

ТЦД

/0,1мл, добавляют постоянную

величину, равную

5, т.е. 0,7.

Критерии приемлемости результатов:

–

диапазон доверительного интервала (Р=0,95) среднего значения титра СО,
определенного при трехкратном титровании 1 ампулы, должен быть в пре-
делах ± 0,3

ТЦД

;

–

титр вируса в СО не должен отличаться более, чем на 0,5

ТЦД

от атте-

стационного значения.

Термостабильность.

Препарат должен быть термостабильным. Испы-

тание проводят, определяя специфическую активность при одновременном
титровании 5 образцов вакцины, инкубированных при

температуре (37 ± 1)

С в течение 7 сут, и 5 образцов вакцины, хранившихся при температуре от 2

до 8 °С. Препарат считают прошедшим испытание, если средняя геометриче-
ская величина титра вируса в образцах после прогревания снижается не бо-
лее, чем на 1

Упаковка

маркировка.

В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче-

ские лекарственные

препараты»

Дополнительная информация: субстрат культивирования вируса и пре-

дупредительные надписи: «Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недо-
ступном для детей месте», «Избегать контакта вакцины с дезинфицирующи-
ми средствами».

Транспортирование

хранение

При температуре от 2 до 8

С.