Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина гриппозная живая

ФС.3.3.1.0027.15

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину грип-

позную аллантоисную живую, которая представляет собой аттенуированные
реассортантные вирусы гриппа типов А и В, полученные из вируссодержа-
щей аллантоисной жидкости, выращенные раздельно на развивающихся ку-
риных эмбрионах. Препарат лиофильно высушен со стабилизатором. Препа-
рат вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа.

Вакцина предназначена для специфической профилактики гриппа.

ПРОИЗВОДСТВО

Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюде-

нием установленных требований к правилам

организации производства и

контролю качества лекарственного препарата, гарантирующих его

качество

и безопасность для человека, в помещениях, исключающих работу с другими
патогенными микроорганизмами и антибиотиками. Не допускается произ-
водство препарата на территории, на которой расположены производствен-
ные здания по

производству антибиотиков, если не соблюдены требования к

защитным зонам, согласно действующим санитарным правилам. Обязатель-
ным условием технологического процесса производства вакцины является
соблюдение поточности, исключающей возможность перекреста промежу-
точных продуктов и полуфабрикатов, получаемых на разных стадиях произ-