мл в отверстие на боковой поверхности яйца. Круговым вращением яйца ви-
рус  равномерно  распределяют  по  ХАО.  Инокулированные  эмбрионы  инку-
бируют при температуре (37

 ± 1) °C 

в течение 

42 

−

 

48 ч. По окончании инку-

бации  КЭ вскрывают, изолируют ХАО, промывают её в воде, раскладывают 
на темном фоне и подсчитывают количество оспин на ХАО для каждого раз-
ведения. Из испытания исключают КЭ с поврежденной ХАО и погибшие. 

 

Учет  результатов. 

Вычисляют

 

среднее  арифметическое  количество 

оспин на ХАО КЭ, инфицированных разведением вакцины, вызвавшим обра-
зование не менее 10 оспин (допускается расчет по максимальному разведе-
нию, содержащему не менее 80

 

% таких КЭ).

 

Расчет специфической активности (

А

) 

в

 

ООЕ

 

проводят по формуле:

 

А

= 10 

∙

В

𝐶𝐶∙𝑑𝑑∙𝑒𝑒

,

 

где

:  10 

−

 

коэффициент исходного разведения пробы;

 

В

 

−

 

среднее арифметическое количество оспин на ХАО КЭ;

 

С

 

−

 

разведение исходной пробы;

 

d

 

−

 

объем инокулята, вводимого в КЭ;

 

е

 

−

 

количество таблеток (доз) в 1 г анализируемого образца

. 

Для определения чувствительности

 

КЭ к вирусу вакцины параллельно 

с  определением  специфической  активности  на  той  же  партии  КЭ

 

проводят 

определение

 

специфической активности стандартного образца (СО) активно-

сти специфичности и некротической активности оспенной вакцины  в соот-
ветствии с инструкцией по применению.

 

На каждое разведение используют 

15 КЭ.

 

Если полученная величина специфической активности СО отличается 

от указанной

 

в

 

паспорте, то вычисляют поправочный коэффициент (

К

п

) чув-

ствительности данной партии КЭ к вирусу вакцины по формуле:

 

К

п

=

А

с

А

1

, 

где

:  

А

с

 

−

 

специфическая активность СО, указанная в

 

паспорте, ООЕ/мл;

 

Предыдущая <  | 5486  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF