Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Кристаллическая или пористая масса

бежевого или

беловато

серого цвета

различной интенсивности. Имеет специфический запах.

Опреде-

ление проводят органолептически.

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

грамположительные палочки, располагающиеся поодиночке или в виде цепочек
из 2

4 и более клеток. Испытание проводят микроскопически в соответствии с

ОФС «Производственные пробиотические

штаммы и штаммы для контроля

пробиотиков»

Подлинность подтверждается специфической активностью

(раз-

дел «Специфическая активность»).

Время восстановления препарата

Не более 5 мин.

При добавлении во

флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9 % раствора натрия хлорида,
содержимое в течение 5 мин

должно полностью диспергироваться с образова-

нием гомогенной непрозрачной суспензии

желтовато

бежевого или беловато

серого цвета

Испытание проводят

визуально

в соответствии с ОФС «Пробио-

тики»

рН.

От

4,0

до

5,0

(восстановленный препарат)

Испытание проводят

по-

тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 3,5 %.

Определение прово-

дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы-
сушивании» или другим валидированным методом.

Специфическая безвредность

Препарат должен быть безвреден для бе-

лых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиологи-

ческая чистота).

Категория 5.3.А

Определение проводят в соответствии с ОФС

Микробиологическая чистота

».

Специфическая активность

В одной дозе препарата должно содер-

жаться не менее

КОЕ

ацидофильных лактобактерий

Определение количе-