Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Цилю

Нильсену,

должны

присутствовать споры, окрашенные в розовый цвет. Испытание проводят
микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические
штаммы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждает-

ся

специфической активностью (раздел «Специфическая активность»).

рН.

От

,0 до

8,0.

Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Не менее

номинального.

Испытание проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем»

Специфическая безвредность

Препарат должен быть безвреден для

белых мышей при пероральном введении одной дозы

(1 мл)

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиоло-

гическая чистота).

Категория 5.3.А

Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая

чистота

».

Специфическая активность

В одной

дозе препарата должно содер-

жаться не менее 1ˑ

КОЕ

споровых бактерий, показатели антагонистиче-

ской активности должны быть не ниже

10 мм.

Испытания проводят в соот-

ветствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков».

Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе прово-

дят методом последовательных десятикратных разведений в 0,9

% растворе

натрия хлорида с последующим высевом на среду Гаузе № 2.

Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности
пробиотиков» (метод Коха

Показатели антагонистической активности определяют методом отсро-

ченного антагонизма

на среде Гаузе № 2, выражая в миллиметрах зоны за-

держки роста тест

штаммов

Staphylococcus aureus

«Никифоров»,

Staphylococ-

cus aureus

«Филиппов»,

Escherichia.coli

157,

Proteus

vulgaris

24а