Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать

грамположительные прямые

бесспоровые

палочки

располагающиеся

пооди-

ночке или в виде цепочек по 2

4 и более клеток.

Испытание проводят микро-

скопически

в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штам-

мы и штаммы для контроля пробиотиков»

Подлинность подтверждается

специфической активностью

(раздел «Спе-

цифическая активность»).

Время распадаемости

Не более 30 мин

Одну таблетку препарата поме-

щают в коническую колбу вместимостью 100 мл и добавляют 50 мл воды очи-
щенной, прогретой до температуры (37±1)

При покачивании колбы

на шут-

тель

аппарате с частотой 1

2 Гц

таблетка должна распадаться на мелкие кусоч-

ки или рыхлую массу желтовато

серого или разных оттенков бежевого цвета.

Потеря в массе при высушивании.

Не более 4,5 %. Определение прово-

дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы-
сушивании» или другим валидированным методом.

Средняя масса и

отклонение от средней массы.

Нормативные требова-

ния должны быть указаны в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных
форм».

Специфическая

безвредность

Должен быть безвреден для белых мы-

шей при пероральном введении одной таблетки

Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков

в тестах

in vivo

».

Тест

доза

испытуемого препарата вводится

в объеме

0,5

мл на

одно животное.

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

(микробиологи-

ческая чистота

Категория 5.3.Б

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Микробиологическая чистота

».

Специфическая активность

В одной дозе препарата

должно содер-

жаться не менее

КОЕ

лактобактерий

ацидофильных, показатель активности