Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

интенсивности, возможен зеленоватый оттенок. Определение проводят
визуально.

Подлинность.

Препарат должен специфически лизировать бактерии

coli

Подлинность препарата

подтверждается его специфической активностью

согласно разделу «Специфическая активность».

рН

От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в

соответствии ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем

».

Стерильность

Препарат должен быть стерильным

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»

методом прямого посева или

мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой
среды Сабуро.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для
контроля отбирают по 3 образца, объединяя их в общую пробу. Тест

дозу в

объеме 1 мл вводят подкожно

белым мышам массой 19

21 г. Срок

наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна
погибнуть ни одна мышь.

Специфическая активность.

Препарат должен лизировать бактерии

E. coli

в разведении не менее 10

-5

Определение проводят титрованием по

методу Аппельмана в соответствии с методикой, изложенной в ОФС
«Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность»). Для контроля отбирают
по 2 образца

Для определения используют не менее

штаммов

E. coli

разных

серогрупп

из коллекции контрольных штаммов (тест

штаммов) предприятия

Если хотя бы на одном штамме активность препарата оказывается

меньше установленной (

-5

), контроль проводят на удвоенном количестве

штаммов того же вида бактерий, который дал неудовлетворительный результат.
Препарат считают выдержавшим испытания, если лизировались не менее 75