Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

реже 1 раза в год.

ИСПЫТАНИЕ

Описание

Прозрачная жидкость

желтого цвета

различной степени

интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.

Определение проводят

визуально

Подлинность.

Препарат должен специфически лизировать бактерии

Staphylococcus spp, Streptococcus spp, P

vulgaris,

mirabilis, P

aeruginosa, K

pneumoniae, E

coli

Подлинность препарата подтверждается его специфической

активностью согласно разделу «Специфическая активность».

рН.

От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в

соответствии с ОФС «Ионометрия»

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем

».

Стерильность

Препарат должен быть стерильным

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»

методом прямого посева с

использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро.

условиях испытания

препарат не должен обладать

антимикробным

действием. Указания по его устранению вместе с информацией о методе
испытания на стерильность, указывают в нормативной документации.

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным

Определение проводят

в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для

контроля отбирают по 3 флакона от серии, объединяя

их в общую пробу. Тест

дозу в объеме 1 мл вводят подкожно белым мышам массой 19

21 г (используют

5 животных).

Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока

наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь

Специфическая активность

Препарат должен лизировать бактерии

Staphylococcus spp, Streptococcus spp, P

vulgaris,

P. mirabilis, P. aeruginosa, K.

pneumoniae, E. coli

в разведении не менее 10

-5

Определение активности проводят титрованием по методу Аппельмана на