Условия хроматографирования 

Колонка

 

15 × 0,46 

см,  силикагель  октилсилильный 

для хроматографии (

C

8), 5 мкм

; 

Температура колонки

 

25 °

С

; 

Скорость потока

 

1,0 

мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 254

 

нм;

 

Объём вводимой пробы

 

50 

мкл

; 

Время хроматографирования

 

3-

кратное  от  времени  удерживания  пика 

лоратадина

. 

Хроматографируют  раствор  стандартного  образца  лоратадина  (Б

), 

раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

 

и

 

испытуемый раствор.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора стандартного образца лоратадина

 (

Б

) 

относительное стандартное 

отклонение

 

площади пика лоратадина

 

должно быть не более 

4 %. 

На 

хроматограмме 

раствора

 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической  системы

 

коэффициент  ёмкости  (k´)

 

для  пика  с 

относительным  временем  удерживания  в  области  от  0,45

-

0,55  должен 

составлять не менее 1,5.

 

Содержание каждой примеси 

(

Х

), в процентах, вычисляют по формуле:

 

20

10

100

25

1

5

250

1

0

0

1

1

0

0

1

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь  пика  примеси

 

на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь  пика  лоратадина

 

на  хроматограмме  раствора

 

стандартного образца лоратадина (Б)

; 

 

a

1

 

–

 

навеска порошка растертых таблеток, мг;

 

 

a

0

 

–

 

навеска стандартного образца лоратадина, мг;

 

 

P 

– 

содержание лоратадина

 

в стандартном образце лоратадина

, %; 

 

G 

– 

средняя масса таблетки, мг;

 

 

L 

– 

заявленное содержание лоратадина

 

в одной таблетке, мг.

 

4264 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |