Режим хроматографирования
Время, мин
ПФА, %
ПФБ, %
0–t
R
85
15
t
R
–(t
R
+30)
85
→
0
15
→
100
(t
R
+30)
–
(t
R
+45)
0
100
(t
R
+45)
–
(t
R
+60)
85
15
t
R
–
время удерживания ампициллина
Хроматографируют раствор стандартного образца ампициллина
(Б)
,
раствор для идентификации пиков, раствор для проверки разделительной
способности хроматографической системы
и
испытуемый раствор.
Идентификация примесей.
Для идентификации пиков примесей
используют хроматограмму раствора для идентификации пиков.
Относительные времена удерживания соединений
. Ампициллин
– 1,
димер ампициллина
–
около 2,8.
Пригодность хроматографической системы
.
На
хроматограмме
раствора для проверки разделительной способности
хроматографической
системы
разрешение
(
R
) между пиками ампициллина и цефрадина должно
быть не менее 3,0.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора:
-
площадь пика димера ампициллина не должна превышать 4,5
-
кратную площадь основного пика на хроматограмме раствора стандартного
образца ампициллина
(Б)
(не более 4,5
%);
-
площадь пика любой
другой примеси не должна превышать
двукратную площадь основного пика на хроматограмме раствора
стандартного образца ампициллина
(Б)
(не более 2,0
%);
-
суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать
пятикратную площадь основного пика на хроматограмме раствора
стандартного образца ампициллина (Б) (не более 5,0
%).
Предыдущая < | 3364 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF