31–32,5
180→
230
32,5–37,5
230
Инжектор
150
Детектор
250
Хроматографируют испытуемый раствор
и растворы сравнения А и Б.
Пригодность хроматографической системы.
На хроматограмме
раствора сравнения Б:
-
разрешение (R)
между пиками ацетальдегида и этиленоксида должно
быть не менее 2,0;
-
отношение сигнал/шум (S/N)
для пиков этиленоксида и диоксана
должно быть не менее 5.
Верификация точности.
Для каждой пары инъекций испытуемого
раствора и раствора сравнения А рассчитывают разницу в площадях пиков
как для этиленоксида, так и для диоксана
.
Относительное стандартное
отклонение
полученных из 3 определений значений должно быть не более
15 %
для этиленоксида и
не более 15 % для диоксана.
Если навески для
испытуемого раствора и раствора сравнения отличаются от 1,00 г более, чем
на 0,5 %, должны быть внесены соответствующие поправки.
Содержание этиленоксида в субстанции в процентах
(
Х
эо
) вычисляют
по формуле:
𝑋𝑋
эо
=
𝑆𝑆 ∙ 𝑚𝑚
эо
∙
100
(
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
)
−
(
𝑆𝑆 ∙ 𝑎𝑎
0
) ,
где
S
−
площадь пика этиленоксида
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
−
площадь пика этиленоксида
на хроматограмме раствора
сравнения
А
;
a
−
навеска субстанции
в испытуемом растворе
,
г
;
a
0
−
навеска субстанции в растворе сравнения
А, г
;
𝑚𝑚
эо
−
количество этиленоксида, прибавленного в растворе
сравнения А, г.
4288 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |