Содержание  диоксана  в  субстанции  в  процентах

  (

Х

д

)  вычисляют  по 

формуле:

 

𝑋𝑋

д

=

𝑆𝑆 ∙ 𝑚𝑚

д

∙

100

(

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

)

−

(

𝑆𝑆 ∙ 𝑎𝑎

0

) ,

 

где

 

S 

−

 

площадь пика диоксана

 

на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

−

 

площадь пика диоксана

 

на хроматограмме раствора сравнения

 

А

; 

 

a 

−

 

навеска субстанции в испытуемом растворе, г;

 

 

a

0

 

−

 

навеска субстанции в растворе сравнения

 

А, г.

 

 

𝑚𝑚

д

 

−

 

количество диоксана, прибавленного в

 

растворе сравнения А, 

г.

 

Допустимое содержание примесей:

 

– 

этиленоксид

 

не более 

0,0001 %; 

– 

диоксан

 

не более 

0,001 %. 

Восстанавливающие  вещества. 

1,0 

г  субстанции  растворяют  при 

осторожном нагревании в 1,0

 

мл резорцина

 

раствора

 1 %. 

Прибавляют 2,0

 

мл 

хлористоводородной  кислоты

 

концентрированной

. 

Через 5

 

мин полученный 

раствор  должен  выдерживать  сравнение  с  эталоном 

R

3

 

(ОФС  «Степень 

окраски жидкостей», метод

 1). 

Вода

. 

Не  более  1,0

 

%  (ОФС  «Определение  воды»,  метод

 

1).  Для 

определения используют около 2,0

 

г (точная навеска) субстанции

. 

Сульфатная  зола.

 

Не  более  0,

2 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции

.

 

Тяжёлые  металлы.

 

Не  более 

0,001 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжелые  металлы»,  метод

 

2,  в  зольном  остатке, 

полученном после сжигания 

1,0 

г

 

субстанции, с использованием эталонного 

раствора 

1. 

Остаточные  органические  растворители. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные  эндотоксины.

 

В  соответствии  с  ОФС 

«Бактериальные эндотоксины.

 

4289 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |