a
0
–
навеска стандартного образца примеси
В
мелоксикама, мг;
a
1
–
навеска порошка растертых таблеток, мг;
P
–
содержание мелоксикама в стандартном образце
примеси
В
мелоксикама
, %;
G
–
средняя масса одного
суппозитория, мг;
L
–
заявленное количество
мелоксикама
в одном
суппозитории, мг
.
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания
«
Родственные примеси
»
со следующими изменениями
.
Хроматографические условия
Детектор
спектрофотометрический,
350
нм
.
Испытуемый раствор
.
Один суппозиторий
помещают в мерную колбу
вместимостью
50
мл, прибавляют 30
мл растворителя
и нагревают на
водяной бане при температуре 45
–50
°С при перемешивании до расплавления
суппозитория
.
Полученную смесь помещают на орбитальный шейкер и
охлаждают до комнатной температуры при постоянном перемешивании при
250
об/мин. Доводят объем раствора растворителем
до метки и фильтруют
через мембранный фильтр с размером пор 0,45
мкм, отбрасывая первые 10
мл
фильтрата.
При необходимости полученный раствора дополнительно
разводят растворителем до концентрации мелоксикама около 0,15
мг
/
мл.
Содержание мелоксикама
C
14
H
13
N
3
O
4
S
2
в процентах (
Х
)
от
заявленного количества
в одном
суппозитории
вычисляют по формуле:
5
25
50
50
5
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
F
L
S
P
a
S
F
L
S
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь основного пика на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь основного пика на хроматограмме стандартного
раствора
;
a
0
–
навеска стандартного образца мелоксикама, мг;
P
–
содержание мелоксикама в стандартном образце
мелоксикама
,
%;
L
–
заявленное количество
мелоксикама
в одном
суппозитории, мг
;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
4310 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |