3
ч и выдерживают
на ультразвуковой бане в течение 5
мин. После
охлаждения доводят объем раствора метанолом до метки и фильтруют.
При
необходимости полученный раствор дополнительно разводят метанолом до
концентрации мелоксикама около 0,3
мг
/
мл.
Содержание мелоксикама
C
14
H
13
N
3
O
4
S
2
в одной таблетке в процентах
(
Х
)
от заявленного количества
вычисляют по формуле:
4
100
25
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
F
L
S
P
a
S
F
L
S
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь основного пика на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь основного пика на хроматограмме стандартного
раствора
;
a
0
–
навеска стандартного образца мелоксикама, мг;
P
–
содержание мелоксикама
в стандартном образце
мелоксикама
,
%;
L
–
заявленное содержание мелоксикама
в одной таблетке, мг
;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси»
.
Стандартный раствор
. Около 30
мг (точная навеска) стандартного
образца мелоксикама помещают в мерную колбу вместимостью 100
мл,
растворяют в 10
мл 1
М раствора натрия гидроксида и 40
мл метанола и
доводят объем раствора метанолом до метки.
Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы
.
Пригодность хроматографической системы
(с использованием
стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография»
со следующими уточнениями
:
-
фактор асимметрии
пика мелоксикама
должен быть не более 2,0;
4318 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |