2. Качественная реакция.
50
мг субстанции
растворяют в 3
мл воды,
прибавляют 1
мл реактива Драгендорфа
и перемешивают; должен
образоваться
оранжевый осадок.
Температура плавления
. От 85
до 90
°
С
(
ОФС «Температура
плавления», метод
1).
Прозрачность раствора
. Раствор 2
г субстанции
в 10
мл воды должен
быть прозрачным
(ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность раствора
. Раствор, полученный в испытании
«
Прозрачность раствора
»
, должен быть бесцветным
(ОФС «Степень окраски
жидкостей», метод
2).
рН.
От 7,5 до 8,3 для субстанции, предназначенной
для приготовления
лекарственных препаратов для парентерального применения; от 7,5 до 9,0
для субстанции, предназначенной
для приготовления препаратов для
перорального применения
(10
% раствор, ОФС «Ионометрия», метод
3).
Родственные соединения
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Подвижная
фаза А
(ПФА).
Вода
для
хроматографии
—
гептафтормасляная кислота
999:1.
Подвижная фаза Б (ПФБ).
Метанол
—
гептафтормасляная кислота
999:1.
Испытуемый раствор.
Около
20
мг
(точная навеска) субстанции
растворяют в ПФА
и доводят объем раствора ПФА до
20,0
мл
.
Раствор сравнения А.
Около
10
мг
(точная навеска)
стандартного
образца каждой из примесей
A, B, C, D, E
и
F
растворяют в ПФА
и
доводят
объем раствора ПФА до
100,0
мл
. 1,0
мл полученного раствора доводят ПФА
до
100,0
мл.
Примечание.
Примесь
А
:
триметиламмония бромид,
CAS 2840-24-6;
примесь
В
: 1,1,1-
триметилгидразин
-1-
ия бромид,
CAS 34810-18-9;
примесь
С
: 1,1,1-
триметил
-2-(3-
метокси
-3-
оксопропил)гидразин
-1-
ия
бромид, CAS
106966-25-0;
4321 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |