Переходы сканирования масс и энергии столкновений
Компонент
Относительное время
удерживания
Переходы
сканирования масс,
Да
Энергия
столкновений,
эВ
примесь
F
около
0,7
115,19
→
71,92
19
примесь
B
около
0,8
74,99
→
59,04
15
примесь
А
около
0,9
59,97
→
44,98
18
Мельдоний
1
147,0
→
59,0
18
примесь
C
около
1,5
161,19
→
59,00
23
примесь
D
около
1,8
175,19
→
58,07
23
примесь
E
около
2,0
189,26
→
58,01
22
Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения.
Пригодность хроматографической системы
с использованием
раствора сравнения
А определяется в соответствии с ОФС «Хроматография»
со следующими
уточнениями:
– отношение сигнал/шум (S/N)
для пика примеси
А должно
быть не
менее
10, для пика примесей
В
и
F –
не менее 50, для пика примеси
С
–
не
менее 200, для пика примеси
D
и Е
–
не менее
1000;
–
относительное стандартное отклонение
площадей пиков
А, В, С,
D
и Е должно быть не более 10,0
% (6
определений)
.
Содержание каждой
идентифицируемой примеси в субстанции
в
процентах (
Х
) вычисляют по
формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙
20
∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
100
∙
100
где
S
1
-
площадь пика каждой из
примесей
на
хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
-
площадь пика каждой соответствующей примеси на
хроматограмме раствора сравнения
А
;
а
1
-
навеска субстанции
,
мг
;
а
0
-
навеска стандартного образца соответствующей примеси
,
мг
.
Содержание любой другой примеси
в субстанции в процентах (
Х
)
вычисляют по формуле:
4323 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |