– 

площадь  пика  любой  другой  примеси  не  должна  быть  более 

2,5 

площади основного

 

пика на хроматограмме раствора сравнения Б

 

(не более 

0,5 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  примесей  не  должна  быть  более 

1,25 

площади основного

 

пика на хроматограмме раствора сравнения А

 

(не более 

5,0 %). 

Не учитывают пики, площадь которых менее 

0,25 

площади основного

 

пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(менее 0,0

5 %). 

Извлекаемый  объём

.  Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый

 

объём

 

лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более 

0,14 

ЕЭ  на  1

 

мг  метамизола 

натрия

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

  

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Объём

 

препарата,  соответствующий

 

2,5 

г

 

метамизола  натрия

, 

помещают в мерную колбу вместимостью 100

 

мл и доводят объём

 

раствора 

спиртом  96

 

%  до  метки.  Содержание  колбы  тщательно  перемешивают. 

Непосредственно  перед  титрованием  к  10  мл  полученного  раствора 
прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты разведенной 

8,3 % 

и быстро 

перемешивают. 

Раствор 

немедленно 

титруют 

при 

постоянном 

перемешивании

 

0,05 М раствором

 

йода. 

 

В начале титрования (около

 

10 мл) раствор йода прибавляют по 1

–

2 мл, 

перемешивая  до  исчезновения  желтого  окрашивания,  в  конце  титрования 
раствор  йода  прибавляют  по  каплям  до  слабо

-

жёлтого  окрашивания,  не 

исчезающего  в  течение  1  мин.  Время  титрования  не  должно  превышать 

2,5 

мин.

 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

4343 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |