Вода

. 

Не  более  4,8

 % 

(ОФС  «Определение  воды»,  метод

 

1).  Для 

определения используют около 30

 

мг (точная навеска) субстанции

. 

Остаточные  органические

 

растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Аномальная

 

токсичность

. 

Субстанция  должна  быть  нетоксичной 

(ОФС «Аномальная токсичность»). Тест

-

доза 

–  50 

мг (активного вещества) 

субстанции  в  0,5

 

мл  воды

 

для  инъекций

 

на  мышь,  внутривенно.  Срок 

наблюдения 24

 

ч.

 

Бактериальные  эндотоксины

. 

Не  более  0,1

 

ЕЭ  на  1  мг  субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Стерильность

.  Субстанция  должна  быть  стерильной  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

 

1. Сумма пенициллинов  

Около  0,5

 

г

 

(точная  навеска)  субстанции

 

растворяют  в  25

 

мл

 

свежепрокипяченной  и  охлажденной  воды,  предварительно  подщелоченной 
по фенолфталеину 0,01

 

М

 

раствором натрия гидроксида. После растворения 

навески  раствор  нейтрализуют  0,01

 

М

 

раствором  натрия  гидроксида

 

до 

розового окрашивания. Прибавляют 50

 

мл

 0,1 

М

 

раствора натрия гидроксида

 

и  нагревают  раствор  на  кипящей  водяной  бане  в  течение  20

 

мин.  Затем 

раствор  охлаждают,  предохраняя  его

 

натронной  известью  от  поглощения 

углекислого  газа  из  воздуха,  и  избыток  натрия  гидроксида

 

оттитровывают 

0,1 

М

 

раствором  хлористоводородной

 

кислоты  (индикатор 

–  0,1 

мл  0,1

 % 

раствора фенолфталеина

). 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 

мл

  0,1 

М

 

раствора  натрия  гидроксида  соответствует 

40,24 

мг

 

метициллина натрия

 

C

17

H

19

N

2

NaO

6

S 

в пересчете на безводное и свободное 

от остаточных органических растворителей вещество

. 

4363 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |